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        認證首頁 >> 認證知識 >> 質量管理 >> 醫療器械分類判定表

        醫療器械分類判定表

        最近更新:2014/6/28 | 人氣: 41555
        醫療器械分類判定表
        接 觸 或 進 入 人 體 器 械 A




        A使用形式暫時使用 C1
        短期使用 -2
        長期使用 -3
        皮膚/腔道創傷/組織血循環/中樞皮膚/腔道創傷/組織血循環/中樞皮膚/腔道創傷/組織血循環/中樞1藥液輸送保存器械2
        2
        3
        2
        2
        3
        2
        3
        3
        2用於改變血液體液器械-

        3


        3

        -3

        3醫用敷料1
        2
        2
        1
        2
        2



        4外科器械(侵入)1
        2
        3
        2
        2
        3
        2
        3
        3
        5重複使用外科手術器械1
        1
        2






        6一次性無菌外科器械1
        2
        3
        2
        3
        3
        2
        3
        3
        7植入器械-





        3
        3
        3
        8避孕計生器械2
        2
        3
        2
        3
        3
        3
        3
        3
        9消毒清潔器械2
        2
        2
        2
        2
        2
        2
        2
        2
        10其他無源接觸器械1
        2
        3
        2
        2
        3
        2
        3
        3





        B 使用形式輕微損傷 C1
        損傷 -2
        嚴重損傷 -3
        1能量治療器械2
        2
        3
        2診斷監護儀器2
        2
        3
        3輸送體液裝置2
        3
        3
        4電離輻射器械2
        3
        3
        5其他一般有源器械2
        2


        非 接 觸 人 體 器 械 B





        A
        使用形式基本不影響 C1
        有間接影響 -2
        間接重要影響 -3
        1護理設備1
        2

        2體外診斷試劑1
        2
        3
        3其他輔助器械1
        2





        B 使用形式基本不影響 -1
        有間接影響 -2
        間接重要影響 -3
        1實驗室儀器設備1
        2

        2消毒設備1
        2

        3其他輔助設備1
        2



          使用說明: 1.本表作為醫療器械分類規則的附件,用於具體產品的分類。表中符號"-"表示沒有這種分類。 2.標題欄中的數字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別可用:「1」「2」「3」等。例如:某無源短期接觸組織外科侵入器械代號為:AA4-22。


         

         




         

        轉載請註明:http://vdsucg.icu/book-1250/



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