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        認證首頁 >> 供求信息 >> 認證供應 >> CE認證 >> 醫療器械CB CE FDA認證測試

        醫療器械CB CE FDA認證測試

        • 認證項目:CE認證
        • 服務地區:台湾
        • 認證費用:¥面議
        • 認證周期:15天以上
        • 認證機構:台湾聯廣認證有限公司台湾分公司
        • 聯 系 人:王麗芳
        • 固定電話:0135-34239375
        • 行動電話:13534239375
        • 電子郵箱:janet.wang@nemko.com
        • 公司地址:台湾市南山區科技園金融基地
        台湾聯廣認證有限公司台湾分公司
        【認證內容介紹】

        醫療器械去往歐盟國家,取得CE認證即可銷售,其測試標準為EN 60601-1,60601-1-2,61010-2-101,61326-1等通用標準以及其它涉及到的專用標準;

        美國市場是由FDA管控,測試標準為IEC 60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101,61326-1等通用標準和對應專用標準。與歐洲標準的版本有所不同。除了FDA外,有部分客戶也認證UL 60601-1系列標準的NRTL認證。

        北歐國家出EN 60601-1標準的N-mark認證即可在北歐市場銷售。

        而其它國家也有針對醫療器械的註冊要求,通常情況下,大部分國家認可醫療CB證,CB報告可用於韓國、俄羅斯、沙特、阿根廷等各國醫療註冊。

         Nemko醫療認證機構可提供醫療CB、N-mark、NRTL、FCC ID認證,CE、FDA、ROHS、GB測試報告,MDR的CE NB與DNV合作,為您提供專業的醫療認證測試服務。

        諮詢可聯繫微信changqingshu32426。

         Nemko可測試的醫療設備標準含:
         • IEC/EN/UL/ES 60601-1(GB9706.1)  安全通用要求
         • IEC/EN 60601-1-2(YY0505)  醫用電氣設備電磁干擾要求和試驗
         • IEC/EN 60601-1-6  安全通用要求-可用性
         • IEC/EN 60601-1-8(YY0709) 警報系統的一般要求、試驗和指南
         • IEC/EN 60601-1-11 家用醫療電子設備基本安全和基本性能的一般要求
         • IEC/EN 60601-2-10(YY0607) 神經和肌肉刺激器安全專用要求
         • IEC/EN 60601-2-18(GB9706.19)  內窺鏡設備安全
         • IEC/EN 60601-2-57  治療、診斷、監測和美容美學使用的非激光光源設備安全和性能專用要求

         Nemko可測試的體外診斷標準含:
         • IEC/EN/UL/ES 61010-1(GB4793.1)  安全通用要求
         • IEC/EN 61010-2-081(GB4793.9)  分析和其他用途的自動及半自動實驗室設備的特殊要求
         • IEC/EN 61010-2-101(YY0648)  實驗室診斷( IVD)醫療設備特殊要求
         • IEC/EN 61326-1(GB T18268.1)  測量、控制和實驗室用電氣設備電磁兼容性通用要求
         • IEC/EN 61326-2-6(GB T18268.26)  體外診斷( IVD)醫療設備EMC特殊要求

         其它醫療產品相關的檢測
         • IEC 62321- RoHS 2.0
         • ISO 10993-5/10-生物相容性服務





        更新時間:2020/5/28 11:26:40



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